藥典標準物質的那些事兒

小編曾在前幾期的推文中歸納了常見的標準品名稱與類別，介紹了ISO標準體系、國內的國家計量技術規范體系和國家標準體系下標準品的區別，但是，醫藥行業的朋友需要使用的藥典體系的標準品只是簡單提及。由于藥典體系對標準品的定義、分類、用途與上述規范體系定義的標準品不同，需要另外說明。

“藥典標準品”只是一個通稱，由于“標準品”在藥典體系中有明確定義，因此后續使用“標準物質”代替。

那么接下來小編就來給大家說說藥典標準物質的那些事兒。

什么是藥典標準物質？

藥典標準物質是由或各國家ji藥典機構收錄、研制提供的標準物質，主要分為“標準品”、“對照品”等，2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。

根據品質與使用需要，藥典標準物質在我國可大致分為三大類：

1.進口標準物質

由藥典或其他國家藥典機構如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現行批號的標準物質。高品質，可不經標定直接使用，可作為基準物質標定工作標準物質，但比較昂貴。

2.國家藥品標準物質

在2015版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準物質標定工作標準物質。中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）是研制、分裝、分發、保存國家藥品標準物質的唯yi單位。

[以上二類屬于法定的（藥典）標準物質。]

3.工作標準物質

自行研制或市售的非藥典機構的標準物質，成本較低，使用前須經法定藥典標準物質標定。

什么是國家藥品標準品物質？

《中國藥典》2015年版 四部《0291國家藥品標準物質通則》規定：

“國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。”

根據定義與*說明，國家藥典標準物質具國家標準體系的“標準樣品”的性質，是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質成分、輔料等文本標準對應的實物標準，是檢查藥品質量的特殊的專用量具，是測量藥品質量的基準。

在《中國藥典》2015版中，我國藥品主要被分為中藥、化學合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據用途規定了三類藥品標準物質的類別：

??據一部《凡例》，中藥標準物質分為：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物；

??據二部《凡例》，化學合成藥標準物質分為：標準品、對照品（又稱化學對照品）；

??據三部《凡例》，生物制品標準物質分為標準品、對照品、參考品。

這些分類在四部《0291國家藥品標準物質通則》被總結為五類，定義如下：

1.標準品

系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

2.對照品

系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。在藥典二部、四部《凡例》中提及，對照品用于理化分析，其特性量值一般按純度（％）計。

3.對照提取物

系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。

4.對照藥材

系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。

5.參考品

系指用于定性鑒定微生物（或其產物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。

怎么購買標準品呢？

知道了上面的這些信息，對我們購買標準品有什么幫助呢？

1.了解如何選購藥典標準物質

在需要嚴格按照藥典方法進行試驗的前提下，根據實際用途選擇合適類型的標準物質；經費足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機構研制的法定標準物質，經費不充裕亦可使用經法定標準物質標定且標定結果符合需求的工作標準物質。如僅需要滿足某些檢測指標比如只需要定性，也可使用其他體系的標準物質/標準樣品。

2.輕松區分藥典標準物質與其他體系標準品

藥典體系對標準物質有*的分類，比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質對照品”等，如是“標準品”“標準物質”此類容易混淆的類別，可通過單位、產品名稱、證書內容與其他規范體系的“標準樣品”、“標準物質”區分。

參考資料：

國家藥典委員會. 《中華人民共和國藥典》2015年版[M]// 中華人民共和國藥典(2015年版). 2000.

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